35 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC para esse fim; F PSD, CDS APROV C PS, BE A PCP j) «Consentimento informado», a decisão, expressa através de meio adequado, de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, recebendo informação, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado atendendo ao estudo clínico em causa; PREJUDICADA

k) «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de comunicação que tenha por objeto ou por

j) «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável; F PSD, CDS APROV C PCP, BE A PS clínico envolvido, ou a CES designada pela CEIC para esse fim; F PS, BE C PSD, CDS REJEITADO A PCP j) «Consentimento Informado», a decisão, expresso através de meio adequado, de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento por escrito, ou na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo recebendo informação, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado atendendo ao estudo clínico em causa;

F PS, BE C PSD, CDS REJEITADA A PCP j)«Consentimento informado» é o processo comunicacional que comporta a transmissão da informação, julgada necessária e suficiente e levada a cabo com adequação e clareza de linguagem, permitindo ao sujeito proposto, esclarecer dúvidas, ter tempo para ouvir opiniões e deliberar sobre a sua vontade de participação no estudo proposto, tendo em conta o seu sistema de valores e de crenças. Em ensaios clínicos de medicamentos e/ou de dispositivos médicos, resultam obrigatoriamente de documento escrito, sendo que das informações a prestar ao proposto sujeito de investigação consta a possibilidade de em qualquer momento, sem necessidade de prestar qualquer justificação, se retirar o Consentimento e interromper a sua participação, sem que daí advenham quaisquer quebras na qualidade da prestação de cuidados a que tem direito.
F PCP, BE C PSD, PS, CDS REJEITADA A K) . j) [...];

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