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39 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE consequentemente, por dois ou mais investigadores.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE p) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições: i)os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado; Prejudicado corpo da alínea p) e subalínea i) ii)a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; iii)a decisão de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo médico esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; F PSD, CDS APROV ii) e iii) C PS, PCP, BE A ---- p) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições:

i) os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado ou no procedimento de avaliação de conformidade, respetivamente; ii) (…) iii) (…) iv) não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;

o) (.) p) (.) p) «Estudo clínico sem intervenção» o estudo no âmbito do qual os medicamentos ou os dispositivos médicos são utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado desde que a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de ensaio, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação, e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.
F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A ---- p) [...];

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