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41 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i)verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou F PSD, PS, CDS APROV subalínea i) C PCP A BE ii)determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo; Prejudicada

s) «Estudo clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com

r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, e cujo objetivo inclua:

i) (…) ii) determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos aceitáveis em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou

iii) realizar o acompanhamento clínico póscomercialização; F PSD, PS, CDS APROV alínea r) e subalíneas ii) e iii) C PCP A BE s) … r) (.) s) (...)

r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com intervenção de dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: F PCP, BE C PSD, PS, CDS REJEITADO A --- i) (…) ii) (…) s) «Ensaio clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo de intervenção que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais; r) [...];

s) [...];

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