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46 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento; F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----- A BE ee)«Reação adversa», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada; Prejudicada

ff)«Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou dispositivo médico, no caso de um medicamento ou dispositivo médico autorizado; Prejudicada

ee)«Reação adversa ou efeito adverso com dispositivo médico», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso do dispositivo médico no decurso do estudo; F PSD, CDS APROV C PS, PCP, BE A ---- ff)«Reação adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reação adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das

ee) «Reação adversa», qualquer manifestação nociva ou indesejada registada a um medicamento, dispositivo médico, produto cosmético e de higiene corporal ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada. F PS, PCP, BE C PSD, CDS REJEITADA A ---- ff) «Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou na análise do dossiê técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado; Retirada

ee) [...];

ff) [...];

gg)[...];

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