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51 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.ºs 4, 5 e 6, com exceção da alínea d C ----- A BE d) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida pelo INFARMED, I.P., às autoridades de todos os Estados Membros e à Comissão Europeia. PREJUDICADO

CAPITULO V Dos estudos clínicos com intervenção SECÇÃO I Dos estudos clínicos com intervenção em geral Artigo 20.º Medidas urgentes de segurança 1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do d) Passa a n.º 7 7 – Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida no prazo de até 15 dias, pelo INFARMED. I.P., às autoridades de todos os Estados Membros e à Comissão Europeia.
F PSD, PS, CDS, BE APROV C ----- A PCP e) A antecipação da conclusão do ensaio clínico só deverá ocorrer por razões de segurança ou futilidade, verificadas no decurso do mesmo. F PCP, BE C PSD, CDS REJEITADO A PS 51


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