Debates Parlamentares - Diário 069S1, p. 56 (2014-02-19)

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56 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE 6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 7 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas. PREJUDICADO 8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviálos às autoridades dos Estados Membros envolvidos.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 9 - As suspeitas de reações e acontecimentos adversos graves que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes

6 – (…) 7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
APROVADO POR UNANIMIDADE (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PCP) 8 – (…) 9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
RETIRADO 6 - (.) 7 – O investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.(VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD e CDS) 8 - (.) 9 – Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e os outros acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu

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56 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE 6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 7 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas. PREJUDICADO 8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviálos às autoridades dos Estados Membros envolvidos.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 9 - As suspeitas de reações e acontecimentos adversos graves que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes6 – (…) 7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
APROVADO POR UNANIMIDADE (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PCP) 8 – (…) 9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
RETIRADO 6 - (.) 7 – O investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.(VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD e CDS) 8 - (.) 9 – Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e os outros acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu56
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