59 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE

c) Comunicar à CEC, ao INFARMED, I.P., e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico; PREJUDICADA d) Notificar a CEC e o INFARMED, I.P., das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.
F PSD, CDS, PCP APROV C ---- A PS, BE Artigo 24.º Normas orientadoras O conselho diretivo do INFARMED, I.P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre: a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico; APROVADA POR UNANIMIDADE

d) (…) Artigo 24.º (…) O conselho diretivo do INFARMED, I.P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre: a) A definição de princípios de boas práticas 4 – (Novo) Caso o promotor considere que não se encontram reunidas os pressupostos do nº 2 do presente artigo, deverá aquando do pedido de autorização do ensaio, apresentar tais argumentos para que a CEIC se pronuncie sobre os mesmos e a aceitabilidade do pedido.

RETIRADO

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