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61 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental; j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis; k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV TODO O ARTIGO, EXCEPTO a ALÍNEA a) C ---- A BE Artigo 25.º Autorização e notificação 1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, I.P., ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.

Artigo 25.º

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