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62 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE 2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I.P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos e demais disposições aplicáveis.
PREJUDICADO

3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.º 4 do artigo 16.º F PSD, PS, CDS APROV epígrafe e n.ºs 1 e 3 C ---- A PCP, BE SECÇÃO II Dos ensaios clínicos SUBSEÇÃO I Autorização Artigo 26.º Procedimento de autorização 1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I.P., pelo promotor, através do (…) 1.(…) 2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I.P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.
APROVADO POR UNANIMIDADE

3 – (…) Artigo 26.º

Artigo 26º Procedimento de autorização

1– (.) Artigo 26.º [.[ 1. O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I.P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos: a) (.) 62


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