57 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
PREJUDICADO 10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
PREJUDICADO 11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C --- A BE Artigo 23.º Fornecimento gratuito e uso compassivo 1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos e dispositivos médicos já autorizados eventualmente necessários à realização do APROVADO POR UNANIMIDADE 10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
APROVADO POR UNANIMIDADE (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PCP) 11 – (…) Artigo 23.º (…) 1 – Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica

Artigo 23º Fornecimento Gratuito e Uso Compassivo

1 – (.) conhecimento pelo promotor.
RETIRADO

10 – Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes. (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD e CDS)

Artigo 23.º [.[ 1-(.) 2-Após a conclusão do estudo clínico

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