Debates Parlamentares - Diário 069S1, p. 53 (2014-02-19)

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53 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.º s 1 e 2 C ---- A BE 3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e é disponibilizada no RNEC.
PREJUDICADO 4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, I.P., comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos de dispositivos

3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.

APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)

4 – (…) 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.
APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)

3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.
VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS

4 – (.) 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.
VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS

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53 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.º s 1 e 2 C ---- A BE 3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e é disponibilizada no RNEC.
PREJUDICADO 4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, I.P., comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos de dispositivos3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)4 – (…) 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.
APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.
VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS4 – (.) 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.
VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS53
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