55 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe e n.ºs 2, 3 e 4 C ---- A BE 5 - O promotor assegura que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações ou acontecimentos adversos graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
PREJUDICADO

a) No caso dos medicamentos, que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações adversas graves e inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento; b) No caso dos dispositivos, que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos Estados Membros envolvidos imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento; c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
APROVADO POR UNANIMIDADE

a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento. No caso dos dispositivos o promotor assegura que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades de todos os Estados Membros envolvidos, imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento. Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, são registados e notificados à CEC, à

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