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52 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção. 2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I.P., e às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas. F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ------- A BE Artigo 21.º Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção 1 - O INFARMED, I.P., no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.
2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico com

Artigo 21.º (…) 1 – (…) 2 – (…) Artigo 21.º [.[ 1- (.) 2 (.) 52


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