54 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.
PREJUDICADO

Artigo 22.º Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos 1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adversos graves, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata. PREJUDICADO 2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias. 3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código. 4 - Os acontecimentos e reações adversas ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo. Artigo 22.º (…) 1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata. RETIRADO 2 – (…) 3 – (…) 4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
RETIRADO

5 - O promotor assegura:

Artigo 22.º [.[ 1- O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.

APROVADO POR UNANIMIDADE 2 - (.) 3 - (.) 4 - (.) 5 – O promotor assegura que todos os danos importantes relativos a suspeitas de reações adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar

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