31 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.
F PSD, CDS, PCP APROV corpo e alíneas a) e b) C ---- A PS, BE 3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de dados pessoais.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ---- A BE Artigo 2.º Definições Para efeitos do disposto na presente lei, entendese por: a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção; F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe, corpo e alínea a) C ---- A BE Artigo 2.º (…) Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:

a) (.) b) (.) c) O regime da realização de ensaios clínicos com cosméticos e produtos de higiene corporal, decorrente da transposição da Diretiva nº 201/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril.

F PS, BE C PSD, CDS REJEITADO A PCP 3- Sem prejuízo do disposto na Lei nº 67/98, de 26 de outubro, e no que à proteção de dados pessoais diz respeitos, a presente lei estipulará 30 dias, como prazo para que a CNPD, em linha do que é exigido às demais entidades envolvidas nos diferentes tipos de estudos clínicos, possa pronunciar-se.

Retirado o n.º 3 para ser discutido e votado com o n.º 8 do artigo 16.º

Artigo 2º Definições Para efeitos da presente lei, entende-se por:

a) (.) b) (.) 3. A realização de estudos clínicos deve conduzir à aquisição de conhecimento potencialmente generalizável. 4. (anterior nº 3

F PCP, BE C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----- Artigo 2.º [.[ [.[ a) (
…
) Artigo 2.º [.[ [...]:

a) [...];

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