26 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

3 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.
4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam:

a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência; b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento; c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da intervenção; d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso não usufrua da intervenção; e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstrações ou garantias de cura, de reabilitação ou de bemestar; f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo humano ou em partes do corpo humano.

Artigo 43.º Fiscalização da divulgação de estudos clínicos

1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.
2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:

a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer; b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais de saúde; c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico.

CAPITULO IX Fiscalização e controlo

Artigo 44.º Autoridade competente

1 - O INFARMED, IP, é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.
2 - Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.
3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial,