14 DE OUTUBRO DE 2016 47

da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.

D – Distribuição e retirada

Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células,

os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:

1 – Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à

conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.

2 – O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas

condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao

fim a que se destinam.

3 – Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que

assegure a observância das condições requeridas.

4 – Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de

tecidos e células e a desencadear e coordenar as ações necessárias.

5 – Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das

medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da DGS e o IPST, IP.

6 – Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reação no recetor, devem ser tomadas

medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e,

se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis

provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos tecidos e células provenientes desse

mesmo dador, caso possam estar em risco.

7 – Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a

atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser

documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.

8 – Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para

a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

E – Rotulagem final para distribuição

1 – O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:

a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou

grupo, se for caso disso;

b) Identificação do banco de tecidos;

c) Prazo de validade;

d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «Para utilização autóloga», e o dador

recetor tem de ser identificado;

e) Em caso de dádivas diretas, deve ser identificado o recetor;

f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infeciosa

relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»;

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou

a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins

relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas

d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:

a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;

b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso;

c) Data de distribuição dos tecidos ou células;

d) Testes biológicos efetuados no dador e respetivos resultados;

e) Recomendações sobre o armazenamento;