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II SÉRIE-A — NÚMERO 13 42

ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações

de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os recetores

nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos recetores e capacidade de localizar e identificar

todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.

ii) «Reação adversa grave», a resposta inesperada, incluindo uma doença infeciosa do dador ou do recetor,

associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo,

conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.

jj) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objetivos

terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há

riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma

definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.

kk) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos,

processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as atividades que

contribuem, direta ou indiretamente, para a qualidade.

ll) “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código

do banco de tecidos e células da UE e o número único da dádiva.

mm) “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo

código do produto, o número de fracionamento e a data de validade.

nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», o serviço de cuidados

de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem

humana.

oo) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.

pp) «Unidade de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou

qualquer outro organismo que desempenhe atividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que

não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.

qq) «Utilização autóloga eventual», a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados

para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da

colheita e preservação.

rr) «Utilização direta», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem

serem armazenadas num banco.

ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), estabelecimento de dados

documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de

equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre

especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema

no que respeita à sua efetividade para o uso pretendido.

ANEXO II

Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços

responsáveis pela aplicação dos mesmos

A – Organização e gestão

1 – Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo

14.º da presente lei.

2 – Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das

atividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do artigo 14.º

3 – Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às atividades para as quais é

solicitada autorização.

4 – Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.

5 – Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às atividades para as quais se

solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.