14 DE OUTUBRO DE 2016 41

l) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da EU», o registo de todos os tipos de tecidos e células

que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de

codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode).

m) «Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos ou

que com eles tenha contacto.

n) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.

o) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo

humano.

p) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem

manter uma relação física íntima.

q) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo VII da

presente lei.

r) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres

humanos.

s) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União,

composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto

correspondentes.

t) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.

u) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.

v) «Gestão da qualidade», as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que

se refere à qualidade.

w) «Incidente adverso grave», a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o

armazenamento e a distribuição de tecidos e células suscetível de levar à transmissão de uma doença infeciosa,

à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar,

ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.

x) “No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem

realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e

células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da

mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade.

y) “Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com

o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e

células, como especificado no anexo VII da presente lei.

z) “Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade

com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição dos referidos números, como especificado

no anexo VII da presente lei.

aa) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de

modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.

bb) “Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os

compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da UE.

cc) “Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais

do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.

dd) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros

meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou

tecidos.

ee) «Procedimentos operativos normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um

processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.

ff) «Processamento», todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e

embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.

gg) «Quarentena», situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de

outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.

hh) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa,

desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao recetor