12 DE JULHO DE 2018 53

d) As pessoas envolvidas deterem uma adequada formação;

e) A existência de procedimentos normalizados integrados num sistema de gestão de qualidade, que inclua

um sistema de controlo da qualidade;

f) Um sistema de rastreabilidade;

g) Autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei, tendo para este

efeito a CNPD de se pronunciar num prazo de 30 dias.

2 – Para efeitos de investigação científica, é autorizada a constituição de bancos de células estaminais, nos

termos do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 11.º, para:

a) O desenvolvimento de células com caraterísticas de células estaminais e a disponibilização e utilização

de células estaminais, para produção de linhas celulares;

b) O estudo e o desenvolvimento de novos produtos de medicina regenerativa, engenharia de tecidos e

terapias celulares;

c) A transplantação de células e produtos que as incluem, sem aplicação em seres humanos;

d) A realização de estudos farmacêuticos e toxicológicos;

e) A disponibilização e utilização de células estaminais e de produtos que as incluam ou que delas derivem

para a investigação fundamental e aplicada;

3 – Só podem ser usadas amostras anónimas ou irreversivelmente anonimizadas, devendo as amostras

identificadas ou identificáveis ficar limitadas à investigação que não possa ser feita de outro modo, nos termos

da autorização da CNPD.

4 – Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, as entidades interessadas devem disponibilizar ainda à

Comissão de Coordenação da Investigação em Células e Tecidos Humanos a seguinte informação, para efeitos

de autorização:

a) A memória descritiva das finalidades do banco, características das coleções e critérios de inclusão das

amostras;

b) O regulamento orgânico e de funcionamento do banco, que descreva pelo menos as funções e

responsabilidades do responsável da entidade, do diretor científico, da pessoa responsável pelo registo das

amostras;

c) O plano estratégico de funcionamento e de viabilidade financeira a médio prazo;

d) Os termos de consentimento e informação aos dadores;

e) O tipo de informação que é associada às amostras;

f) Os procedimentos de garantia de confidencialidade;

g) Os planos de gestão de qualidade, biossegurança e resíduos;

h) Os procedimentos operacionais normalizados que prevejam as medidas necessárias a preservar a

integridade e qualidade das amostras em caso de eventuais falhas técnicas;

i) Os procedimentos que descrevam as condições de acondicionamento e transporte das amostras;

j) Os procedimentos seguidos em relação às condições a observar no que respeita à destruição de células

e tecidos de origem humana que se encontrem armazenados.

Artigo 19.º

Atividade dos bancos de células e tecidos para efeitos de investigação científica

1 – Os bancos de células e tecidos de origem humana para fins de investigação científica mantêm-se ativos

por um período indefinido, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 – O funcionamento de um determinado banco de células e tecidos de origem humana para fins de

investigação científica cessa, através de decisão da Comissão de Coordenação da Investigação em Células e

Tecidos Humanos, se tiver deixado de se verificar alguma das condições e requisitos previstos na presente lei

ou a pedido da instituição detentora do banco.

3 – No caso de cessar o funcionamento, a Comissão de Coordenação da Investigação em Células e Tecidos

Humanos define o destino das amostras armazenadas no banco de produtos de células e tecidos, após audição

da instituição detentora do banco.