II SÉRIE-A — NÚMERO 140 48

por escrito, de forma livre, específica, informada e explícita, perante o médico responsável.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem os dadores ser previamente informados, de uma

forma adequada ao seu nível de literacia, por escrito, dos objetivos da colheita, da investigação a realizar, dos

benefícios e dos riscos conhecidos inerentes à colheita de células e tecidos de origem humana para efeitos de

investigação científica, bem como das suas implicações éticas, sociais e legais, das condições de

armazenamento, segurança, confidencialidade e acesso, bem como as condições de alteração ou destruição

das amostras.

3 – As informações referidas no número anterior devem constar de documento com tipologias diferenciadas

em função da colheita, das finalidades da investigação, do armazenamento em bancos de células e tecidos de

origem humana e dos dados pessoais e de saúde associados, cujo modelo é aprovado pela Comissão de

Coordenação de Investigação em Células e Tecidos Humanos, através do qual os dadores prestam o seu

consentimento.

4 – O consentimento dos dadores é livremente revogável, a qualquer momento, no todo ou em parte, não

comprometendo a licitude do processo efetuado com base no consentimento previamente dado.

5 – Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais ou representantes

legais, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.

6 – A dádiva de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também

do seu assentimento.

7 – Os procedimentos para o assentimento, os respetivos formulários e as folhas de informação, com

linguagem e estratégias adequadas, devem ser aprovados pela Comissão de Coordenação de Investigação em

Células e Tecidos Humanos.

8 – A colheita em maiores acompanhados por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante

consentimento prestado pelo tutor ou por autorização judicial.

9 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o consentimento do dador para efeito do tratamento

dos dados pessoais no âmbito da investigação científica segue o regime constante do Regulamento (UE)

2016/679, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas

singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga

a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).

Artigo 6.º

Tratamento de dados pessoais

1 – Os dados pessoais relativos aos dadores de células e tecidos de origem humana, bem como a respetiva

informação clínica, estão sujeitos às condições de confidencialidade e proteção de dados previstas no

Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados na Lei de Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde,

aprovada pela Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no Decreto-Lei n.º 131/2014, de 29 de agosto, e no n.º 1 do

artigo 15.º da Lei da Procriação Medicamente Assistida, aprovada pela Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, na sua

redação atual.

2 – O tratamento de dados pessoais, nos termos da presente lei, só é permitido quando:

a) For obtido o consentimento do dador nos termos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados;

b) Forem asseguradas as medidas especiais de segurança previstas no Regulamento Geral sobre a

Proteção de Dados;

3 – O acesso a dados pessoais relativos aos dadores de células e tecidos de origem humana pelo

investigador é efetuado na medida do estritamente necessário ao cumprimento das finalidades legalmente

previstas na presente lei, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de

não discriminação dos seus titulares, devendo preencher os requisitos de segurança e viabilidade previstos no

Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

Artigo 7.º

Tratamento de dados pessoais

O tratamento de dados pessoais efetuado no âmbito da presente lei deve ser precedido de realização de