31 DE MAIO DE 2024

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Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 27 de maio de 2024.

O Primeiro-Ministro, Luís Montenegro — O Ministro de Estado e das Finanças, Joaquim Miranda Sarmento

— O Ministro dos Assuntos Parlamentares, Pedro Duarte.

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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 133/XVI/1.ª

CELERIDADE E TRANSPARÊNCIA NA DISPONIBILIZAÇÃO E ACESSO A TERAPÊUTICAS

INOVADORAS

A disponibilização de terapêuticas inovadoras em Portugal tem mostrado ser um processo demasiadamente

lento e, não raras vezes, um processo condicionado política e orçamentalmente. Essas foram algumas das

conclusões de um relatório de primavera do Observatório Português dos Sistemas de Saúde que se debruçou

sobre o tema. Segundo o relatório, o tempo para acesso à inovação terapêutica em Portugal é cinco vezes mais

longo do que o melhor resultado europeu no período de 2015 a 2017.

Enquanto países como a Alemanha, que tem uma demora média de 119 dias para introduzir no mercado

medicamentos inovadores, Portugal demora 634 dias, ou seja, quase dois anos, e isto apesar de o Estado ter

comparticipado nos últimos quatro anos 56 novos medicamentos. Comparando com Espanha, considerado um

mercado comparável e próximo, Portugal apresentava um resultado 1,6 vezes pior, com a demora média

espanhola situada abaixo dos 400 dias.

Tais factos tornam-se muitas vezes públicos quando, por exemplo, utentes ou profissionais de saúde

denunciam a indisponibilidade ou o indeferimento de utilização de determinado fármaco ou terapêutica.

Um caso recente e exemplificativo dos problemas existentes em Portugal foi o da não comparticipação de

um fármaco que, em combinação com outras terapias, mostrava ter um efeito potenciador do tratamento,

melhorar significativamente o prognóstico a curto e médio prazo e evitar recidivas no caso de cancro da mama

triplo-negativo. O problema é que os pedidos de utilização deste fármaco eram indeferidos.

Um primeiro pedido de PAP (programa de acesso precoce) para o pembrolizumab (denominação comum

internacional) como coadjuvante e monoterapia para o tratamento de cancro da mama triplo-negativo foi

recusado pelo Infarmed com a seguinte argumentação «considera-se que a situação clínica em que é proposta

a utilização do fármaco não se inscreve no quadro legal para o qual foi criada a exceção contemplada pelo

artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação, uma vez que não se considera

cumprido o requisito legal de ausência de alternativa terapêutica e risco imediato de vida ou de sofrer

complicações graves».

A justificação para o indeferimento era incompreensível. Em primeiro lugar porque não havia alternativa

terapêutica em termos de prognóstico; em segundo lugar, porque havia efetivamente o risco de complicações

graves e de diminuição significativa da sobrevida.

Foi a persistência de milhares de peticionárias e peticionários que decidiram lutar pelo seu direito de acesso

à saúde no SNS que o Infarmed parece ter revisto e corrigido a sua posição. Assim, acabou por deferir um novo

pedido de PAP para a utilização de pembrolizumab «em combinação com quimioterapia como tratamento

neoadjuvante e, de seguida, continuado em monoterapia como tratamento adjuvante após cirurgia»,

considerando indicado para «o tratamento de adultos com cancro da mama triplo-negativo localmente avançado

ou em estádio precoce com elevado risco de recorrência».

Este passo foi importante para libertar o medicamento e permitir a sua utilização para muitas mais mulheres,

mas ainda assim era claramente insuficiente. Primeiro porque continuariam a existir mulheres a ficarem

excluídas; segundo, porque a disponibilidade e utilização deste fármaco não podia ficar dependente de

constantes e permanentes autorizações que dependem do momento, da exposição dos casos e da pressão

social e política. O critério deve ser clínico.

Finalmente, em meados de 2023, o Infarmed concluiu que «de acordo com os resultados da avaliação