3224 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação;
g) O protocolo tiver sido aprovado pela Comissão de Ética Competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;
h) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum.

3 - O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do participante, aplicando-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º.

Secção II
Dos responsáveis pela realização do ensaio

Artigo 9.º
Promotor

1 - O promotor ou o seu representante legal devem estar estabelecidos num Estado-membro da União Europeia.
2 - Compete ao promotor:

a) Apresentar à CEIC o pedido de parecer, nos termos previstos na alínea b) do n.º 4 do artigo 18.º;
b) Requerer ao conselho de administração do INFARMED autorização para a realização do ensaio de acordo com o disposto no artigo 16.º;
c) Celebrar o contrato financeiro com o centro de ensaio, nos termos estabelecidos no artigo 12.º;
d) Propor o investigador, comprovando documentalmente a qualificação científica e experiência profissional deste, e assegurar que este realiza o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
e) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e de todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios;
f) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do ensaio mediante monitorização efectuada sob responsabilidade médica;
g) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
h) Notificar a conclusão do ensaio, em conformidade com o disposto no artigo 28.º;
i) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.

3 - O promotor deve indicar a entidade e local junto do qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao ensaio.

Artigo 10.º
Investigador

Incumbe ao investigador, designadamente:

a) Realizar o ensaio em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
b) Informar e esclarecer o participante ou seu representante, nos termos da presente lei;
c) Obter o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei;
d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e acontecimentos adversos previstos na presente lei;
e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões justificativas;
f) Assegurar o registo rigoroso das fichas clínicas, bem como de todas as informações recolhidas durante o ensaio, e elaborar um relatório final;
g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do ensaio, bem como das informações respeitantes aos participantes no ensaio;
h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos participantes durante e após a conclusão do mesmo e manter o responsável do centro de ensaio informado do seu andamento.

Artigo 11.º
Monitor

1 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do ensaio, a informação prestada a toda a equipa de investigação e o cumprimento das condições de autorização.
2 - O monitor garante que os dados são registados de forma correcta e completa.
3 - O monitor deve ainda verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos medicamentos em investigação cumprem com as normas de boas práticas clínicas.

Artigo 12.º
Contrato financeiro

1 - Os termos da realização do ensaio, as condições da sua efectivação e os aspectos económicos com ele relacionados devem constar de contrato a celebrar entre o promotor e o centro ou centros de ensaio envolvidos.
2 - Do contrato devem constar os seguintes elementos:

a) Os custos directos do ensaio estabelecidos pelo centro de ensaio, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;
b) Os custos indirectos, considerando-se como tais os dispendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;
c) Os prazos de pagamento;
d) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.