3225 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

Artigo 13.º
Remuneração do investigador

1 - Nas condições previstas no artigo anterior, é permitida a remuneração do investigador ou do investigador principal, conforme os casos, e dos membros da sua equipa referidos no n.º 6 do artigo 14.º.
2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro será paga pelo centro de ensaio.

Artigo 14.º
Responsabilidade

1 - O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio.
2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil estabelecida no número anterior.
3 - Presumem-se imputáveis ao ensaio os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e no ano seguinte à sua conclusão e, decorrido o período anteriormente referido, cabe ao participante provar que o dano é imputável ao ensaio.
4 - A autorização concedida pelo INFARMED e o parecer da Comissão de Ética Competente não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contra-ordenacional ou penal estabelecidas na lei.
6 - Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no ensaio.

Capítulo III
Condições de realização do ensaio

Artigo 15.º
Autorização prévia

1 - A realização de ensaios carece de autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, nos termos previstos nos artigos seguintes.
2 - O pedido de autorização pode ser apresentado simultaneamente com o pedido de parecer referido no artigo 20.º.

Artigo 16.º
Procedimento de autorização prévia

1 - O pedido de autorização é apresentado pelo promotor, instruído com os seguintes elementos:

a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador ou investigador principal e do investigador-coordenador;
d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa envolvidos no ensaio clínico;
e) A identificação dos centros de ensaio envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de ensaio indicando os termos da respectiva participação;
f) No caso de ensaios multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros, a identificação das respectivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa;
g) Os elementos referidos nas alíneas i), j) e l) do n.º 3 do artigo 20.º;
h) Outros elementos considerados necessários.

2 - No prazo não superior a 60 dias, o conselho de administração do INFARMED delibera sobre o pedido de autorização.
3 - Se o INFARMED solicitar ao requerente informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, o prazo referido no número anterior suspende-se até à recepção das informações ou documentos em causa.
4 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, cumulativamente:

a) Tiver decorrido o prazo previsto no n.º 2, descontado o período de suspensão previsto no n.º 3;
b) O INFARMED não tiver comunicado ao promotor o seu parecer negativo, nos termos do artigo 22.º, ou as suas objecções fundamentadas.

5 - No caso de o INFARMED emitir um parecer negativo, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
6 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio.

Artigo 17.º
Casos especiais

1 - O INFARMED pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios que envolvam medicamentos:

a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993;
b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias activas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.

2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:

a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados;
d) De terapia celular xenogénica.