3221 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

Artigo 8.º
Regulamentação

A regulamentação do exercício do direito de associação pelos militares da GNR é aprovada por decreto-lei no prazo de 90 dias após a publicação da presente lei.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

DECRETO N.º 200/IX
APROVA O REGIME JURÍDICO APLICÁVEL À REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Capítulo I
Disposições gerais

Artigo 1.º
Objecto e âmbito

1 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
2 - A presente lei não se aplica aos ensaios sem intervenção, os quais são objecto de regulamentação própria.

Artigo 2.º
Definições

Para efeitos do disposto nesta lei, entende-se por:

a) "Ensaio ou ensaio clínico", qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;
b) "Centro de ensaio", local de realização de ensaio em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório ou outra entidade dotada dos meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado no território nacional ou no território de qualquer Estado-membro da União Europeia ou de um Estado terceiro;
c) "Ensaio clínico multicêntrico", ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais do que um centro de ensaio e, consequentemente, por dois ou mais investigadores;
d) "Ensaio sem intervenção", estudo no âmbito do qual os medicamentos são prescritos de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado desde que a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de ensaio, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação; e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;
e) "Medicamento experimental", forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
f) "Boas práticas clínicas", conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos, e cuja observância constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios;
g) "Promotor", a pessoa, singular ou colectiva, instituto ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico;
h) "Monitor", o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
i) "Investigador", um médico ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do ensaio clínico no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o ensaio nesse centro; neste caso, pode ser designado investigador principal;
j) "Investigador-coordenador", o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de ensaio nacionais que participam num ensaio clínico multicêntrico;
l) "Brochura do investigador", a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo