3226 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

3 - Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 60 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
4 - O prazo de 90 dias referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A decisão relativa a ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização prevista na presente lei é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

Artigo 18.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - É criada uma Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, dotada de independência técnica e científica, cuja composição, financiamento e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
2 - A CEIC funciona na dependência do Ministro da Saúde, junto do INFARMED.
3 - Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, precedendo anuência do respectivo ministro da tutela, se for caso disso.
4 - A remuneração dos membros da CEIC é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
5 - Compete à CEIC:

a) Definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer quando para o efeito designadas pela CEIC;
b) Emitir o parecer previsto no artigo 20.º, sem prejuízo do disposto no artigo 19.º;
c) Receber e validar o pedido de parecer apresentado pelo promotor;
d) Acompanhar a actividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos ensaios;
e) Elaborar o relatório anual de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.

6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a CEIC poderá designar uma CES para a emissão do parecer, sempre que a especificidade do ensaio o exija ou se ocorrer outro motivo justificado, devendo comunicar ao promotor essa decisão.
7 - Compete à comissão que emite o parecer previsto na presente lei:

a) Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais dos ensaios que lhe são submetidos, bem como emitir os pareceres a que se referem os artigos 20.º e 23.º;
b) Monitorizar a execução dos ensaios, em especial no que diz respeito aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Emitir parecer sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização do ensaio;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do ensaio desde o seu início até à apresentação do relatório final.

Artigo 19.º
Comissões de Ética para a Saúde

Nos casos e condições previstos no artigo anterior, as CES criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, são competentes para a emissão do parecer previsto na presente lei.

Artigo 20.º
Parecer

1 - A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da Comissão de Ética designada nos termos da presente lei.
2 - O pedido de parecer é apresentado pelo promotor à CEIC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
3 - No seu parecer a Comissão de Ética Competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

a) A pertinência do ensaio e da sua concepção;
b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
c) O protocolo;
d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e) A brochura do investigador;
f) A qualidade das instalações;
g) A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da alínea e) do artigo 7.º, e da alínea e) do n.º 2 do artigo 8.º;
i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio;
j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio;
m) As modalidades de recrutamento dos participantes.

4 - O parecer fundamentado deve ser comunicado à CEIC, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias, a contar da recepção do pedido pela CEIC, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
5 - A articulação entre a CEIC e a CES, bem como os critérios de designação da comissão de ética que emite o parecer previsto na presente lei, são regulados por portaria do Ministro da Saúde.