3230 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 35.º
Processo de contra-ordenação

1 - A instrução dos processos de contra-ordenação compete ao INFARMED.
2 - A aplicação das coimas compete ao presidente do conselho de administração do INFARMED.

Artigo 36.º
Afectação do produto das coimas

O produto das coimas cobradas é distribuído da seguinte forma:

a) 40% para o INFARMED;
b) 60% para o Estado.

Capítulo VII
Intercâmbio de informações

Artigo 37.º
Base de dados

1 - O INFARMED é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território nacional, que deve incluir o registo pormenorizado:

a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 16.º;
b) Das alterações ao pedido referido na alínea anterior, na sequência de apresentação de objecções fundamentadas pelo INFARMED, nos termos previstos no n.º 5 do artigo 16.º;
c) Do parecer previsto no artigo 20.º;
d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 23.º;
e) Da notificação prevista no artigo 28.º;
f) Da menção das inspecções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas previstas no artigo 26.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento.

2 - Os dados contidos na base referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à Comissão de Ética Competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
3 - O INFARMED colabora com a Comissão Europeia, no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação comunitária aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia dos dados referidos no n.º 1, nos termos do artigo seguinte.
4 - Só podem aceder à base de dados europeia as autoridades competentes dos Estados-membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia.
5 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED só fornece informações complementares relativas a um ensaio, mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.
6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED poderá publicar no seu sítio na Internet informação referente aos ensaios clínicos autorizados em Portugal, centros de ensaio envolvidos, área terapêutica e respectiva população em estudo, salvo oposição expressa do promotor.

Artigo 38.º
Normas orientadoras

O conselho de administração do INFARMED aprova, tendo em conta as directrizes aprovadas a nível comunitário e para efeitos de aplicação no território nacional, normas orientadoras, designadamente relativas à:

a) Definição de princípios de boas práticas clínicas;
b) Apresentação e conteúdo do pedido previsto no artigo 16.º;
c) Documentação a apresentar em apoio do pedido referido na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;
d) Apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 20.º;
e) Apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do ensaio, nos termos previstos no artigo 23.º, no respeitante às alterações substanciais nele introduzidas;
f) Notificação de conclusão do ensaio clínico prevista no artigo 28.º;
g) Base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via electrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
h) Requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) Informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) Documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
l) Recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.

Capítulo VIII
Disposições finais

Artigo 39.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais