3231 | II Série A - Número 080 | 30 de Julho de 2004

medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
b) Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
d) Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da administração do medicamento;
e) Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.

Artigo 40.º
Custos

Os custos dos actos relativos aos procedimentos previstos na presente lei constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 41.º
Circuito do medicamento experimental

1 - Nos estabelecimentos de saúde integrados no Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios devem ser armazenados e cedidos pelos respectivos serviços farmacêuticos hospitalares.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios.

Artigo 42.º
Impugnação

As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.

Artigo 43.º
Confidencialidade

Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios ou que por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso.

Artigo 44.º
Contagem dos prazos

À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no artigo 279.º do Código Civil.

Artigo 45.º
Norma transitória

1 - As receitas a cobrar nos termos do artigo 40.º constituem receita do INFARMED.
2 - As receitas a cobrar durante o corrente ano serão inscritas no orçamento do INFARMED a fim de contribuírem para o financiamento das actividades relativas à implementação da presente lei, nomeadamente no que se refere à instalação da CEIC.

Artigo 46.º
Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril.

Artigo 47.º
Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.

Resolução
Participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º
Adesão

A Assembleia da República adere à Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica e aceita o respectivo Regimento, que se publica em anexo, em versão em língua portuguesa, sem prejuízo das alterações que lhe venham a ser introduzidas, pelo procedimento nele previsto.

Artigo 2.º
Delegação

1 - A participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro Mediterrânica incumbe a uma Delegação.
2 - A Delegação é composta por três membros, um dos quais presidirá.
3 - Serão eleitos ainda dois suplentes, que substituirão os membros efectivos em caso de impedimento.
4 - A Delegação deve ser pluripartidária, reflectindo a composição da Assembleia da República.