53 | II Série A - Número: 109 | 6 de Junho de 2008

células estaminais, para efeitos de investigação e respectivas aplicações terapêuticas da Alemanha, Espanha, França, Inglaterra e Itália.

c) Enquadramento no plano europeu

União Europeia

A crescente utilização terapêutica a nível europeu de tecidos e células de origem humana, nomeadamente nos domínios da cirurgia de reconstrução, do tratamento de doenças e da medicina reprodutiva, e a decorrente necessidade de se preservar um elevado grau de protecção da saúde humana, evitando a possível transmissão de doenças ligadas à dádiva, processamento e intercâmbio destas substâncias, estiveram subjacentes à adopção da Directiva 2004/23/CE24, de 31 de Março de 2004, e das duas directivas de aplicação, aprovadas em 2006, cuja transposição para a ordem jurídica interna é objecto da presente iniciativa legislativa.25 A Directiva 2004/23/CE26 veio assim criar um enquadramento unificado a nível da União Europeia, com vista a assegurar um elevado nível de qualidade e de segurança dos tecidos e células de origem humana e de produtos manufacturados deles derivados, destinados a aplicações em seres humanos, estabelecendo normas e princípios comuns a seguir pelos Estados-membros, em relação a cada uma das fases do processo de aplicação, que abrange a dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição destas substâncias.
Em termos gerais, esta directiva estabelece um conjunto de princípios relativos à selecção e avaliação dos dadores, no que se refere concretamente às questões do incentivo da dádiva voluntária e gratuita, do consentimento de dadores e receptores e da protecção e confidencialidades dos dados, de normas e requisitos técnicos relativos à gestão da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a formação do pessoal envolvido no processo da sua utilização, e de obrigações dos Estados-membros relativas nomeadamente, à supervisão da colheita, aos serviços manipuladores de tecidos e aos processos por eles utilizados, incluindo a implementação de sistemas de acreditação, inspecção e registo, à notificação de acidentes, à implementação de normas de rastreabilidade e de regulamentação da importação/exportação destas substâncias de e para países terceiros.
A directiva prevê ainda, que sejam tomadas pelos Estados-membros medidas relativas ao intercâmbio de informações e à aplicação de sanções, por infracções às disposições nacionais adoptadas com vista a sua aplicação, assim como o processo de acompanhamento do progresso científico e técnico e de consulta dos comités, a implementar pela Comissão Europeia.
Com vista à implementação do quadro geral de princípios e normas comuns acima referidos foram aprovadas pela Comissão as seguintes directivas de aplicação da Directiva 2004/23/CE:

— Directiva 2006/17/CE27, de 8 de Fevereiro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE no que respeita a determinados requisitos específicos aplicáveis à primeira fase do processo de utilização destas substâncias, nomeadamente em matéria de colheita, de selecção e análise laboratoriais de dadores, de procedimentos de dádiva, colheita e distribuição ao receptor dos tecidos e células.
— Directiva 2006/86/CE28, de 24 de Outubro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE no se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. 24 Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:102:0048:0058:PT:PDF 25 Para consulta de informação detalhada e da legislação comunitária sobre a matéria em apreciação consultar o sítio da Comissão sobre saúde pública no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm 26 Para consulta da iniciativa legislativa (COM/2002/319) e da posição das instituições envolvidas no processo de decisão veja-se a respectiva ficha de processo na base de dados Oeil 27 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:038:0040:0052:PT:PDF 28 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/pt/oj/2006/l_294/l_29420061025pt00320050.pdf