49 | II Série A - Número: 109 | 6 de Junho de 2008

se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar. Do artigo 8.º ao artigo 11.º são estabelecidos os procedimentos a adoptar no que respeita à rastreabilidade dos tecidos e células (sendo que os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral estão contidos no Anexo X), à importação e exportação de tecidos e células de origem humana, à conservação de registos das actividades dos bancos de tecidos e células e das unidades de colheita e à notificação de incidentes e reacções adversas graves (o Anexo IX integra os modelos das fichas de biovigilância que devem ser preenchidas para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves).

Capítulo IV — Dos requisitos da colheita

Este capítulo integra o artigo 12.º, que descreve os requisitos e procedimentos relativos à colheita de tecidos e células de origem humana.

Capítulo V — Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Os artigos 13.º a 21.º contêm normas referentes à gestão da qualidade nas entidades envolvidas no processo, que se deve basear nas boas práticas, prevêem também a existência de um responsável e as respectivas funções, as condições de recepção de tecidos e células, do seu processamento, armazenamento, rotulagem, documentação, embalagem e distribuição. Além disso, preconiza a forma de relacionamento entre os bancos de tecidos e células e terceiros.

Capítulo VI — Selecção e avaliação dos dadores

Neste capítulo, dos artigos 22.º a 25.º, são estabelecidos os princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células, que tem de ser voluntária e altruísta, permitindo apenas o reembolso do dador vivo relativamente às despesas efectuadas ou prejuízos imediatamente resultantes da dádiva. Ainda se fixam normas quanto à protecção e confidencialidade dos dados, sobre a necessidade do consentimento informado dos dadores (referindo o Anexo IV a forma e condições em que o consentimento é dado e também como são prestadas as informações sobre a dádiva e aplicação de tecidos e células), sobre a selecção (os critérios de selecção constam dos Anexos V e VI e, no caso de dadores de células reprodutivas, do Anexo VII), avaliação, colheita e recepção (com os requisitos previstos no Anexo VIII).

Capítulo VII — Intercâmbio de informações e relatórios

O artigo 26.º estabelece a obrigatoriedade de apresentação de relatórios, sobre as actividades desenvolvidas, à Comissão Europeia, por parte da ASST e CNPMA.

Capítulo VIII — Das infracções e sanções

As contra-ordenações, coimas e sanções acessórias decorrentes do incumprimento da presente proposta de lei, bem como a fiscalização, instrução, aplicação e destino do produto das coimas são enunciadas nos artigos 27.º, 28.º, 29.º, 30.º e 31.º.

Capítulo IX — Disposições finais e transitórias

Finalmente, os artigos 32.º, 33.º, 34.º e 35.º, fixam, respectivamente, os requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico, a norma transitória para as unidades, bancos e serviços responsáveis já em funcionamento, uma norma revogatória e a entrada em vigor no dia seguinte à publicação da lei.