15 DE MAIO DE 2013

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a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer;

b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais de saúde;

c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico.

CAPITULO IX

Fiscalização e controlo

Artigo 44.º

Autoridade competente

1 - O INFARMED, IP, é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de

ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.

2 - A CEIC é a autoridade competente para os efeitos previstos na presente lei e para o controlo das boas práticas nos restantes estudos clínicos, colaborando com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matéria de fiscalização e inspeção.

3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.

4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:

a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza; b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento

experimental ou do dispositivo sob investigação; c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico; d) As instalações do promotor; e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada

necessária. 5 - O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior. 6 - Nos ensaios clínicos:

a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia;

b) O INFARMED, IP, comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.

7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados-membros, ao

abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.

8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.ºs 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.

9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados-membros e à Comissão Europeia.