15 DE MAIO DE 2013

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das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores; m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de

fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela Comissão Nacional de Proteção de Dados e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado;

n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação clínica em Portugal; o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica. 4 - O INFARMED, IP, deve assegurar a articulação do RNEC com o Sistema de Vigilância de Dispositivos

Médicos e demais sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.

6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do estudo clínico no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, IP, bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.

7 - O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.

8 - Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.

9 - As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

CAPÍTULO VIII

Divulgação de estudos clínicos

Artigo 40.º

Divulgação de estudos clínicos

1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.

2 - A divulgação de estudos clínicos deve: a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das

boas práticas de investigação; b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos

destinatários; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o

promotor e o centro do estudo clínico; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo,

designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico; f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas

anteriores; g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC; h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, IP, e da Comissão Nacional de Proteção de Dados, nas

situações aplicáveis. 3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.