II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente;

e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior. 2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente

durante 10 anos. 3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado-membro da União Europeia não estão

sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que: a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1; b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico

qualificado.

Artigo 31.º Rotulagem de medicamentos experimentais

1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.

2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.

3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.

4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:

a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular; b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados-membros envolvidos, beneficiem

de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;

c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento.

Artigo 32.º

Circuito do medicamento experimental

1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.

2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.

3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental.