Debates Parlamentares - Diário 133, p. 85 (2013-05-15)

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15 DE MAIO DE 2013

SECÇÃO III

Dos estudos de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal

Artigo 33.º

Estudos de dispositivos médicos

1 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos carece de autorização do INFARMED, IP.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos apresenta o pedido de autorização nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei.

4 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização.

5 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.

6 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 4, o INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas.

7 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 4 até à apresentação dessa alteração.

8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos.

9 - O disposto nos n.ºs 2 a 4 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.

10 - A exceção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis ativos, definidos no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Artigo 34.º

Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal

depende de prévia notificação ao INFARMED, IP, por parte do promotor. 2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo

conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis. 3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o

INFARMED, IP, emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor.

CAPÍTULO VI

Comissões de ética

Artigo 35.º

Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, IP, na

dependência do membro do Governo responsável pela área da Saúde. 2 - Compete à CEIC:

15 DE MAIO DE 2013 85 SECÇÃO III Dos estudos de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal Artigo 33.º Estudos de dispositivos médicos 1 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. 2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos carece de autorização do INFARMED, IP. 3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos apresenta o pedido de autorização nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei. 4 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização. 5 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa. 6 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 4, o INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas. 7 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 4 até à apresentação dessa alteração. 8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos. 9 - O disposto nos n.ºs 2 a 4 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade. 10 - A exceção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis ativos, definidos no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. Artigo 34.º Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal 1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, IP, por parte do promotor. 2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis. 3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, IP, emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor. CAPÍTULO VI Comissões de ética Artigo 35.º Comissão de Ética para a Investigação Clínica 1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, IP, na dependência do membro do Governo responsável pela área da Saúde. 2 - Compete à CEIC:

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