II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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não carecendo de notificação imediata. 2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório

escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias. 3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de

código. 4 - Os acontecimentos e reações adversas ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos

no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - O promotor assegura que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações ou acontecimentos adversos graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.

7 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.

8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados- membros envolvidos.

9 - As suspeitas de reações e acontecimentos adversos graves que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.

11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.

Artigo 23.º

Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos e dispositivos médicos já autorizados eventualmente necessários à realização do estudo clínico, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.

2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador: a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal; b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; c) Comunicar à CEC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto

possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico;

d) Notificar a CEC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.