Debates Parlamentares - Diário 133, p. 77 (2013-05-15)

O texto apresentado é obtido de forma automática, não levando em conta elementos gráficos e podendo conter erros. Se encontrar algum erro, por favor informe os serviços através da página de contactos.

Não foi possivel carregar a página pretendida. Reportar Erro

15 DE MAIO DE 2013

c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos

participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico;

g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo

clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo

clínico; j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos

participantes. 6 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador; b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte,

imputáveis ao estudo clínico; d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou

maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º.

7 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não

tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, IP, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.

Artigo 17.º

Suspensão e prorrogação de prazos

1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar,

uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.

2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos:

a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados. 3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a

grupos ou comités de peritos. 4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está

sujeito a qualquer prazo.

Artigo 18.º Alterações ao protocolo

1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que

estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:

15 DE MAIO DE 2013 77 c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico; j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes. 6 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador; b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico; d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º. 7 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, IP, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal. Artigo 17.º Suspensão e prorrogação de prazos 1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações. 2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos: a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados. 3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos. 4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo. Artigo 18.º Alterações ao protocolo 1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:

Descarregar páginas