II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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CAPÍTULO II

Dos participantes no estudo clínico

Artigo 6.º

Condições mínimas de proteção dos participantes

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao

participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos:

a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem

explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado;

b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico, sem prejuízo da prestação de cuidados necessários ao seu estado de saúde;

c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico;

d) For obtido o consentimento informado nos termos da presente lei; e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos termos do

disposto no n.º 2 do artigo 15.º; f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clínicas tomadas em relação ao participante forem da

responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as mesmas; g) For designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas; h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das

despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico. 2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das

alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção. 3 - A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar o requisito constante da

alínea e) do n.º 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.

4 - O participante ou o seu representante pode revogar, a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.

5 - O disposto no número anterior não prejudica a prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde do participante.

6 - A revogação do consentimento não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.

Artigo 7.º Participantes menores

1 - Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores

quando:

a) For obtido o consentimento informado do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor;

b) O menor tiver recebido informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;

c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento.