II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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Artigo 14.º Remuneração do investigador

1 - É permitida a remuneração do investigador, do investigador principal e dos membros da sua equipa, nos

termos do contrato financeiro. 2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação

sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação jurídica de emprego público, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, com observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remunerações dos trabalhadores que exercem funções públicas.

Artigo 15.º

Responsabilidade civil

1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos

patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante. 2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil

referida no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos termos da presente lei. 3 - Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem

a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão. 4 - O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, IP, nos casos aplicáveis, não

constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo. 5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros

da respetiva equipa de investigação e o centro de estudo clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

CAPITULO IV

Dos estudos clínicos

Artigo 16.º Parecer

1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.

2 - A CEC é: a) Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEIC, que emite um

parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito; b) Nos restantes estudos, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou c) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada. 3 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se

refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.

4 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.

5 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre: a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis;