15 DE MAIO DE 2013

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substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada;

ff) «Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou dispositivo médico, no caso de um medicamento ou dispositivo médico autorizado;

gg) «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes;

hh) «Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui:

i) Uma autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, IP, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique o farmacêutico responsável, que deve possuir qualificação na área das boas práticas clínicas, de acordo com as normas aplicáveis, e garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, bem como dos demais medicamentos já autorizados necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos; e

ii) Uma autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes e/ou psicotrópicas, nos termos do n.º 1 do artigo 5.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, republicado pelo Decreto Regulamentar n.º 28/2009, de 12 de outubro e do n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, caso o serviço farmacêutico manuseie substâncias desta natureza.

Artigo 3.º Primado da pessoa humana

1 - Os estudos clínicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e

dos seus direitos fundamentais. 2 - Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e

da sociedade, devendo ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental.

Artigo 4.º Princípios de boas práticas clínicas

Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados

revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.

Artigo 5.º Avaliação de riscos e benefícios

1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios,

no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis. 2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED-Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior.

3 - A CEC e o INFARMED, IP, supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas.

4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.