15 DE MAIO DE 2013

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2 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando:

a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior; b) Tiver uma relação direta com o quadro clínico do menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser

realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou obtidos através de outros métodos de investigação;

c) Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objeto de permanente verificação.

3 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das

alíneas a), b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção. 4 - O estudo clínico não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida

institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

Artigo 8.º

Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de

prestar o consentimento informado, a realização do estudo clínico depende dos requisitos referidos nos números seguintes.

2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:

a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte, o qual deve refletir a vontade presumível do participante;

b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios;

c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do participante que seja capaz de formar uma opinião.

3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar

consentimento informado quando:

a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior; b) O estudo clínico com intervenção for essencial para validar dados obtidos em estudos clínicos

realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou através de outros métodos de investigação e estiver diretamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;

c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objeto de permanente verificação.

4 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2,

nos estudos clínicos sem intervenção. 5 - O estudo clínico não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se

encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.