15 DE MAIO DE 2013

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clínico e após a conclusão do mesmo, nos termos do parecer da CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico informado do seu andamento.

Artigo 11.º Monitor

1 - O monitor deve:

a) Garantir que os dados são registados de forma correta e completa; b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos materiais em

investigação cumprem as normas de boas práticas clínicas. 2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições

indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação.

Artigo 12.º Centro de estudo clínico

1 - Compete ao centro de estudo clínico:

a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte;

b) Aprovar o contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor;

c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros; d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no

Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC). 2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob

condição de parecer favorável da mesma. 3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o

protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.

Artigo 13.º Contrato financeiro

1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico,

exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo for dispensado pela CEC. 2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos:

a) Os termos da realização do estudo clínico; b) As condições da sua efetivação; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, designadamente:

i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa; ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os despendidos na utilização de meios auxiliares de

diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante; iii) Os prazos de pagamento; d) As condições aprovadas pelas autoridades competentes a integrar no modelo de contrato financeiro; e) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.