15 DE MAIO DE 2013

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d) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida pelo INFARMED, IP, às autoridades de todos os Estados-membros e à Comissão Europeia.

CAPITULO V

Dos estudos clínicos com intervenção

SECÇÃO I

Dos estudos clínicos com intervenção em geral

Artigo 20.º

Medidas urgentes de segurança

1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção

dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.

2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, IP, e às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas.

Artigo 21.º

Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção

1 - O INFARMED, IP, no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos

médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.

2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico com intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.

3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos e é disponibilizada no RNEC.

4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, IP, comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.

5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos e à Comissão Europeia.

Artigo 22.º

Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos

adversos graves, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como