II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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CAPITULO III

Dos responsáveis pela realização do estudo clínico

Artigo 9.º Promotor

1 - Compete ao promotor:

a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º; b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, IP, autorização para a realização do ensaio clínico, nos

termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º; c) Notificar o INFARMED, IP, nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos

cosméticos e de higiene corporal; d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º,

salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção; e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e

assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;

f) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção;

g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;

h) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes;

i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;

j) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º; k) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis. 2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações

pormenorizadas relativas ao estudo clínico. 3 - Nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos o promotor é o fabricante do dispositivo

médico, ou o seu mandatário.

Artigo 10.º Investigador

Incumbe ao investigador, designadamente: a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e

regulamentares aplicáveis; b) Obter o consentimento informado dos participantes, nos termos da presente lei; c) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previstos na

presente lei; d) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram

razões justificativas; e) Assegurar que as informações clínicas recolhidas durante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e

elaborar um relatório final do estudo clínico; f) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do estudo clínico, bem como das

informações respeitantes aos participantes no estudo clínico; g) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico dos participantes durante a condução do estudo