II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico. 2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo,

através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.

3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.ºs 5 e 6 do artigo 16.º e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.

4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, IP, dos motivos e do teor das alterações propostas.

5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, IP, ou qualquer das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.

6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, IP, ou qualquer das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.

Artigo 19.º

Conclusão do estudo clínico

1 - O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da

participação do último participante no estudo clínico. 2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos

estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a meta-informação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, no prazo de 180 dias após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

4 - As publicações e as apresentações relativas ao estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação.

5 - Nos estudos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela Comissão Nacional de Proteção de Dados e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal:

a) O conselho diretivo do INFARMED, IP, é notificado da conclusão do estudo clínico, nos termos do n.º 1; b) Se a conclusão do estudo clínico tiver sido antecipada, o prazo referido no n.º 1 é reduzido para 15 dias,

devendo os motivos ser claramente expostos na notificação; c) A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por

deliberação do conselho diretivo do INFARMED, IP;