II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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a) O protocolo; b) A brochura do investigador; c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do

investigador-coordenador; d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio

clínico; e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo

responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação; f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das

comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros;

g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental; h) Os elementos referidos na alínea e) e f) do n.º 5 e nas alíneas c) e d) do n.º 6 do artigo 16.º; i) Outros elementos considerados necessários. 2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de

autorização. 3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma

única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.

4 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 2 o INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas.

5 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.

6 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Artigo 27.º

Casos especiais

1 - O INFARMED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:

a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.º

726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias

ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.

2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes

medicamentos: a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados; d) De terapia celular xenogénica. 3 - Nos casos previstos nas alíneas a) ac) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode