15 DE MAIO DE 2013

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clínico; d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados; e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos,

sempre que tal se revele necessário; f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do

relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;

g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;

h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º.

Artigo 37.º

Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde

1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES. 2 - São objetivos da RNCES: a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES; b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES; c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos

clínicos; d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos; e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínica; f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática; g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES. 3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo

responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

CAPÍTULO VII

Registo

Artigo 38.º

Base de dados

1 - O INFARMED, IP, é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.

2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado: a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 26.º; b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas

pelo INFARMED, IP, nos termos do n.º 5 do artigo 26.º; c) Do parecer previsto no artigo 16.º; d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º; e) Da notificação prevista no artigo 19.º; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas; g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves

inesperadas previstas no artigo 22.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento; h) Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar