15 DE MAIO DE 2013

83

ser prorrogado por mais 20 dias. 4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à

consulta a grupos ou comités de peritos. 5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não

está sujeita a qualquer prazo. 6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a

modificações na identidade genética germinal do participante. 7 - A autorização referida no n.º 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos

relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

SUBSEÇÃO II

Medicamentos experimentais

Artigo 28.º

Fabrico e a importação de medicamentos experimentais

1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, que é válida durante o período de realização do ensaio.

2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, IP

3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.

Artigo 29.º

Obrigação do titular da autorização

1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.

2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o farmacêutico qualificado referido no número anterior.

Artigo 30.º

Obrigações do farmacêutico

1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:

a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal,

pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;

b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;

c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 26.º, sem prejuízo das inspeções a que haja lugar;