II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, IP, nesta matéria;

b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer;

c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, IP, nesta matéria;

d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º; e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam

CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.º; f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização,

inspeção e avaliação da atividade das CES; g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando

do pedido de parecer previsto no artigo 16.º; h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após

início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, IP, nesta matéria;

i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem prejuízo das competências do INFARMED, IP, nesta matéria;

j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES; k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES); l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos

clínicos, nas áreas de sua competência; m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e

acompanhamento dos estudos clínicos; n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável

pela área da Saúde; o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua

competência; p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua

competência; q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das

garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES. 3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da

saúde. 4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo

responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. 5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e

as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

Artigo 36.º

Comissão de ética competente

Compete à CEC: a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe

são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º; b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à

segurança e integridade dos participantes; c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo