15 DE MAIO DE 2013

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Artigo 24.º Normas orientadoras

O conselho diretivo do INFARMED, IP, aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os

estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre:

a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis;

b) As condições a integrar no modelo de contrato financeiro; c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos no n.º 1 do artigo 26.º e no n.º 2 do artigo 28.º; d) A documentação a apresentar com os pedidos referidos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico

do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura do investigador;

e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do estudo; f) A notificação da conclusão do estudo; g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito

estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos; h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais,

aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular; i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um

medicamento experimental; j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a

qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;

k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas.

Artigo 25.º

Autorização e notificação

1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.

2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos e demais disposições aplicáveis.

3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.º 4 do artigo 16.º.

SECÇÃO II

Dos ensaios clínicos

SUBSEÇÃO I

Autorização

Artigo 26.º

Procedimento de autorização

1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, IP, pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos: