II SÉRIE-A — NÚMERO 133

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os participantes. 3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, IP,

à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na Lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na Lei de Proteção de Dados Pessoais.

4 - O INFARMED, IP, colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte.

5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados-membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia.

6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED IP, só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.

Artigo 39.º

Registo Nacional de Estudos Clínicos

1 - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.

2 - O RNEC funciona junto do INFARMED, IP, e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, IP, que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, IP.

3 - São objetivos do RNEC: a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudos clínicos,

dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual;

b) Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às CES, ao INFARMED, IP, e às demais entidades;

c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos clínicos; d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios

e estudos sobre a investigação clínica em Portugal; e) Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos; f) Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos clínicos; g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem como os recursos

nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência;

h) Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos;

i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e realização dos estudos clínicos;

j) Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e promotores estrangeiros;

k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados;

l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a meta-informação